Plazo crítico para 19 medicamentos esenciales: ¿Qué sucederá con los genéricos en Perú?

El Colegio Médico del Perú (CMP) y el Colegio Químico Farmacéutico del Perú (CQFP) advierten que el proceso de intercambiabilidad de medicamentos, que garantiza que los genéricos tengan la misma eficacia y seguridad que los productos originales, avanza lentamente. Según ambos gremios, ocho de cada diez fármacos de la primera lista oficial aún no han completado este proceso, y si no logran demostrar su intercambiabilidad antes del plazo que vence en marzo de 2026, tendrían que salir del mercado.

Entre los productos en riesgo se encuentran 19 medicamentos considerados esenciales, lo que podría generar desabastecimiento y encarecimiento de tratamientos de uso masivo. La intercambiabilidad, que asegura eficacia, seguridad y calidad equivalentes al producto innovador, fue establecida en Perú mediante el Decreto Supremo 024-2018-SA. Este mecanismo se complementó con dos listas de productos sujetas a verificación: la primera, aprobada en 2021, incluyó 48 moléculas; la segunda, publicada en agosto de 2025, incorporó 37 moléculas adicionales.

A seis años de la publicación de la primera lista, el avance ha sido limitado: apenas el 20% de los productos ha logrado demostrar su intercambiabilidad, dejando el 80% restante pendiente de validación. Los gremios alertan sobre este bajo avance, que pone en jaque el suministro de fármacos clave para la población.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud, consultada por Gestión, aseguró que el proceso “se implementa de manera progresiva y en concordancia con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”. La entidad remarcó que “no identifica riesgos de desabastecimiento de medicamentos genéricos en el país” y afirmó que mantiene un monitoreo permanente de la disponibilidad de estos productos, en coordinación con el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) y otras dependencias del sector para garantizar el suministro.

Sin embargo, la preocupación de los gremios médicos y farmacéuticos persiste: si los laboratorios no completan los estudios en el plazo previsto, más de 160 registros sanitarios quedarían sin efecto y los medicamentos saldrían del mercado. Se trata de fármacos cruciales para el tratamiento de VIH, epilepsia, trasplantes y enfermedades tromboembólicas, muchos incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (Pnume).

El Colegio Químico Farmacéutico del Perú ha subrayado que el consumo de los productos que ya demostraron intercambiabilidad ha caído significativamente en los últimos años. Entre 2020 y 2023, las unidades vendidas en farmacias privadas pasaron de 25.9 millones a apenas 7.2 millones, un dato que confirma la reducción en el acceso efectivo a tratamientos.

Para los gremios, la implementación de la norma avanza con lentitud debido a una combinación de exigencias regulatorias muy estrictas, dificultades logísticas y altos costos de ejecución. Las exigencias del reglamento peruano superan, en varios casos, las guías de la OMS, la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos. Por ejemplo, se requiere control de calidad comparativo para soluciones acuosas y se han rechazado estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero, obligando a replicarlos en el país. Además, conseguir productos de referencia es un desafío: muchos innovadores ya no están disponibles en el mercado y no siempre se aceptan comparadores de países de alta vigilancia sanitaria.

A esto se suma la carga financiera que implican los estudios, la limitada capacidad de los laboratorios nacionales y de las autoridades para procesar los protocolos a tiempo, y las interpretaciones dispares de la norma, que han generado incertidumbre y demoras, incrementando el riesgo de que los plazos no se cumplan.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) destacó que ha conducido “más de 15 sesiones de la Mesa Técnica de Intercambiabilidad, con la participación activa de representantes del Colegio Médico del Perú, el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, […] la Cámara de Comercio de Lima, universidades, organizaciones de pacientes y el Instituto Nacional de Salud”. Estas reuniones, afirmó, han permitido identificar oportunidades de mejora y recoger recomendaciones.

Para los colegios profesionales, la solución pasa por revisar y actualizar el reglamento de intercambiabilidad para alinearlo con las prácticas internacionales. Esto implica flexibilizar los criterios para definir productos de referencia, aceptar opciones provenientes de cualquier país de alta vigilancia sanitaria y permitir que, cuando corresponda, el líder de mercado nacional sea tomado como comparador. También proponen que la lista de productos de referencia sea tratada como un documento “vivo”, que se actualice conforme a la disponibilidad real, y que se ajusten los plazos de cumplimiento para evitar que medicamentos salgan del mercado mientras se completan los estudios. Parte de la solución, añaden, requiere fortalecer al Instituto Nacional de Salud y a las universidades, de modo que el país pueda ejecutar estudios de bioequivalencia de manera más rápida y a menor costo.

LEA TAMBIÉN: Avanza en el Congreso creación de la Autoridad Nacional de Medicamentos en remplazo de Digemid

Leer artículo completo en gestion.pe →